Kako navode iz Agencije za ljekove i medicinska sredstva, odluka o povlačenju lijeka je donijeta iz predostrožnosti nakon što su otkrivene poliuretanske čestice u opremi za pakovanje za koje se ne može sa sigurnošću tvrditi da nijesu kontaminirale proizvod.
"PharmaSwiss SA d.s.d. u Podgorici, kao nosilac dozvole za lijek Efferalgan, oralni rastvor, 30 mg/ml, 90ml, proizvođača Bristol-Myers Squibb, Francuska, obavijestio je Agenciju za ljekove i medicinska sredstva o odluci da povuče iz prometa sve serija ovog lijeka koje imaju rok upotrebe zaključno sa oktobrom 2018. godine", navodi se u saopštenju.
Zbog prijavljenog odstupanja od standarda kvaliteta, Agencija je predložila nadležnoj inspekciji povlačenje iz prometa iz veleprodaje i apoteka serije lijeka koje imaju rok upotrebe zaključno sa oktobrom 2018. godine.
Ovo su serije ljekova koje se povlače iz prodaje
Serije lijeka sa rokom upotrebe dužim od oktobra 2018. godine se ne povlače iz prometa.
Lijek Efferalgan, oralni rastvor se koristi za ublažavanje bolova slabog do umjereno jakog intenziteta i febrilnih stanja i kao kratkotrajna terapija povišene temperature kod odraslih i djece.
Proizvođač lijeka navodi da nije bilo prijavljenih neželjenih reakcija na lijek.
"Pretraživanjem nacionalne baze neželjenih dejstava ljekova koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore, koju vodi CALIMS, nije pronađena nijedna prijava sumnji na neželjeno dejstva nakon primjene lijeka Efferalgan", zaključuje se u saopštenju.
CDM
Komentari