Njemačka Vlada kupila je 200.000 doza dvaju ljekova, a cijena je - 2.000 eura po dozi. Skupi ljekovi obećavaju mnogo. Oktobra prošle godine je koktelom tih ljekova od korone izliječen američki predsjednik Donald Tramp. Američke zdravstvene vlasti su odobrile upotrebu ljekova po hitnom postupku, u Evropskoj uniji je procedura dodjele dozvole u toku.

Riječ je o lijeku Bamlanivimab firme Eli Lilly i leku REGN-CoV-2 koji je napravila firma Regeneron.

Oba lijeka djeluju na isti način: oni se sastoje od antitela koja se vežu za korona-virus tamo gdje se on svojim "pipcima" priljubljuje uz ljudsku ćeliju. To sprječava prodor virusa u ćeliju.

Takozvana monoklonalna antitela proizvode se u laboratoriji. Ona su sva ista i napadaju tačno definisan cilj kod virusa.

Lijek američke firme Reganeron sadrži dvije vrste antitela. Firma tvrdi da terapija ovim lijekom redukuje opterećenje organizma virusom te da to dovodi do brzog jenjavanja simptoma. Prednost ovog lijeka je da povećava mogućnost da makar jedno od dva sadržana antitela ima očekivani učinak.

Lijek američke firme Eli Lilly sadrži samo jednu vrstu antitijela.

"Kao pasivno vakcinisanje"

Ljekovi djeluju kao „pasivno vakcinisanje. Liječenje rizičnih pacijenata u ranoj fazi pomaže da se izbjegne teži tok bolesti“, kaže njemački ministar zdravstva Jens Špan.

Međutim, za razliku od reakcije na ljekove napravljene na osnovu antitela, posle vakcinacije tijelo razvija mješavinu antitela koja mogu da vežu virus na različitim mjestima. Stručnjaci onda govore o poliklonalnim antitelima.

Za koje je pacijente ovaj lijek?

Pacijenti koji imaju najmanje 12 godina i rizik da obole od težih oblika kovida mogu ovim lijekom prema američkoj agenciji za lijekove FDA smanjiti vjerovatnoću teškog toka bolesti.

Pacijenti koji se nalaze u bolnici ili dobijaju kiseonik, ne smiju da uzimaju lijek. Firma Regeneron navodi da najbolje rezultate imaju zaraženi koji još nisu razvili sopstvena antitela na virus. Istraživanja pokazuju da su najbolji rezultati postignuti u prvih deset dana bolesti. Mnogi naučnici kažu da još uvijek nema dovoljno podataka za konačnu ocjenu.

U Njemačkoj je predviđeno da lijek dobiju prvo oni pacijenti kod kojih postoji rizik od teške kliničke slike ili čiji imuni sistem nije u stanju da razvije dovoljno antitijela.

Koji od dva preparata će dobiti pacijenti trebalo bi da odluče stručna tijela, a kriteriji za odlučivanje se upravo formulišu.

Kakva su neželjena dejstva?

U jednom kliničkom ispitivanju pacijenti koji su uzimali Regeneronov lijek nisu imali učestale teške reakcije. Američka agencija za ljekove ipak ukazuje da postoji potencijal za reakcije zbog preosetljivosti kao što je anafilaktični šok. Osim toga, može doći do reakcija na infuziju kao što su povišena temperatura, groznica, mučnina, glavobolja, grčevi mišića koji podržavaju disanje, preniski pritisak, upala ždrijela, osip na koži i vrtoglavica.

Američka agencija za ljekove upozorava da može doći i do teških i neočekivanih neželjenih reakcija jer još uvijek nisu ispitani svi rizici.

Što se tiče lijeka koje proizvodi Eli Lilly navodi se da na 850 ispitanika neželjene reakcije nastupaju u dva slučaja, ali se i ovde dodaje da su mogući i do sada nepoznati neželjeni efekti.

Da li Amerikanci masovno upotrebljavaju lijek?

Oba lijeka registrovana su po hitnom postupku i od novembra su u upotrebi u Sjedinjenim Američkim Državama. Ali to ne znači da će odmah doći do masovne upotrebe. Postoji doduše dosta pacijenata koji dolaze u obzir za ovu terapiju, ali nema ni izdaleka dovoljno doza. Ovo je naveo Erin Foks sa Univerziteta Juta a prenosi Njujork tajms.

"Generalno se može reći za terapije antitijelima da su veoma skupe i da se veoma teško proizvode", kaže njemačka naučnica Sandra Ćesek.

Kada će lijek stići u Njemačku?

Evropska agencija za ljekove EMA još nije dobila zahtjev za registraciju ovih ljekova. Regeneron planira da zajedno sa farmaceutskim koncernom Hofman la Roš zatraži registraciju za područje Evropske unije. Eli Lilly i ostale firme će sigurno slijediti taj primjer.

Sandra Ćesek smatra da će zbog komplikovane i skupe produkcije ovi ljekovi vjerovatno biti primjenjivani „veoma kontrolisano, na primjer, za pacijente sa visokim rizikom, ali sigurno neće biti primjenjivi za svakog“.

Procjena rizika

Najnovija istraživanja pokazuju da ovi ljekovi mogu da smanje opterećenje virusom u ždrijelu i da pozitivno utiču na tok bolesti. Američka farmaceutska firma Eli Lilly je saopštila da njen lijek Bamlanivimab u američkim staračkim domovima smanjuje rizik od zaraze za 80 odsto. Ispitivanje na koje se firma poziva sprovedeno je na oko 1.000 osoba. Ostaje još da nezavisni naučnici potvrde ove nalaze.

Međutim, postoje i kritike. Predsjednik komisije za ljekove njemačkog Udruženja ljekara Volf-Diter Ludvig smatra da je kupovina ljekova bila preuranjena, jer djelotvornost još nije dovoljno dokazana u kliničkim ispitivanjima.

Nasuprot tome, biohemičar Patrik Kramer sa Instituta Maks Plank u Getingenu smatra da kupovina ljekova ima smisla jer proširuje spektar sredstava u borbi protiv pandemije. „Monoklonalna antitela se primjenjuju već godinama, tehnologija je principijelno sazrela“.

Prema procjeni Instituta Paul Erlih (PEI) primjeni ovih ljekova ne stoji ništa na putu posle individualne procjene rizika i koristi u liječenju.

Stručna grupa Instituta Robert Koh se u decembru pozabavila lijekom REGN-COV2 i došla do zaključka da je dozvoljena upotreba u kontrolisanom, kliničkom ispitivanju. „Terapijska opcija koja puno obećava“ u ranoj fazi bolesti, kaže se u izvještaju komisije, ali i da bi taj lijek mogao da se upotrebljava kao preventiva posle kontakta sa virusom.