Kako su saopštili iz VCInMeda radi se o lijeku "Comirnaty", koncentrat za disperziju za injekciju, 500mcg/ml, bočica, staklena, 195x0.45ml (6 doza), proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgija.
"Dozvola je izdata po ubrzanom postupku, u skladu sa članom 62 Zakona o ljekovima ("Službeni list Crne Gore", br. 080/20), budući da je vakcina 21.12.2020. godine dobila dozvolu za stavljanje u promet u zemljama Evropske unije centralizovanim postupkom, a da je CInMED predata dokumentacija istovjetna onoj na osnovu koje je vakcina odobrena u EU", saopšteno je.
Vakcina Comirnaty je kako se navodi u saopštenju, formulisana tako da sadrži informacionu RNK sa modifikovanim nukleozidom u lipidnim nanočesticama, što omogućava dopremanje nereplikujuće RNK do ćelija domaćina i davanje signala za prolaznu ekspresiju SARS-CoV-2 S antigena.
"Vakcina dovodi kako do stvaranja neutrališućih antitijela, tako i do ćelijskog imunskog odgovora na S antigen (šiljak; engl. spike), što može doprinijeti zaštiti od COVID-19.
Vakcina Comirnaty je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Namijenjena je za intramuskularnu primjenu, kao serija vakcinacije od 2 doze. Preporučuje se da se druga doza primijeni 3 nedjelje nakon prve doze", saopšteno je iz CInMeda.
Sastavni djelovi dozvole za stavljanje u promet su odobreni sažetak karakteristika lijeka, i odobreno uputstvo za lijek i uslovi iz dozvole, dostupni su na internet stranici Instituta u dijelu Ljekovi/Humani/Registar.
Komentari